compartir info del hospital italiano de entrevista de Marita, abril 2016

Resumen de lo conversado con la Dra. KARIN KOPITOWSKI, Coordinadora del Comite de evaluacion ética de proyectos de investigación del Hospital Italiano, CABA

Resumen de lo conversado con la Coordinadora del Comite de Evaluacion Ética del Hospital Italiano (HI) Dra. Karin Kapitowski.

Mis propuestas o comentarios para nuestro Comité -para que consideracion del grupo- se indican subrayadas. Si hay comentarios, acuerdos o desacuerdos no los perdamos para la discusión grupal
Tambien se puede reenviar este texto incluyendo un OK en las propuestas con la que se está de acuerdo y explicitar si hay desacuerdo o comentarios. Escribir todo en mayusculas para visualizar fácilmente las respuestas.

1. Marco regulatorio:
“Investigacion” es materia federal en argentina. El marco reglamentario se rige por lo que establezca la dependencia federal correspondiente. Para el HI es CABA, en nuestro caso es Provincia de Rio Negro. La norma del Comite de Etica (CE) local debe redactarse respetando lo establecido por el marco federal. En los puntos en que no haya precisiones en la reglamentación provincial se puede decidir a nivel local cómo funcionar .

Confirmar contar con todo lo reglamentado en relacion a Investigacion en Humanos en la provincia de Rio Negro. Ya envié al grupo por mail (10/05/16) las paginas web y archivos que creo abarcan la documentacion nacional y provincial pertinente. Impreso y archivado en carpeta. Se solicitó por mail a Nivel Central que nos confirmen cuál es la documentacion regulatoria de la provincia. Respuesta pendiente.
Al menos la básica de Provincia (Resolucion 4829/2012 y Ley 4947) tenemos que leerla todos antes de seguir con la redaccion de la norma local porque en lo explicito debemos coincidir.
La resolucion 4829/2012 es el reglamento operativo de la Comision Provincial. Me parece que la podemos utilizar de base. Pero no me parece que en los detalles (numero de miembros, etc) debamos coincidir, porque no se indica que la misma sea la que regla los comites locales.


2. Constitución y dependencia del CE:
El CE del HI depende de la Dirección del Hospital. La Dirección firma todos los avales de estudios de HI.

Incluir en la norma: el CE HZB depende de la Direccion del HZB y que los avales seran firmados por la Dirección.

Constitución del CE :
El CE del HI cuenta con 11 miembros permanentes. Además hay suplentes (ex miembros del CE que fueron renovados).
Un Coordinador (que no se reemplaza, cuando no está, se organizan entre los presentes). Ademas de los miembros internos y externos ligados a Salud incluyen un miembro de comunidad que no trabaja en salud.
Miembro de comunidad: hay que buscar el perfil adecuado. No tiene voz ni voto y tampoco puede evaluar. Participa en la discusión y opina sobre el consentimento informado. Hay que capacitarlo: en algun momento hubo (hay?) un curso de capacitacion para legos de comités de ética del Gobierno de CABA.
Recambio de acuerdo a reglamentacion de CABA (por tercios cada tres años) Los miembros permanentes eligen los nuevos miembros generalmente entre los suplentes.

Confirmar los miembros permanentes. Conviene numero impar .
Decidir si se desea designar suplente para cubrir al Coordinador en su ausencia o no Decidir si se buscará un miembro de la comunidad para integrar el Comité.
Invitar a la asesora legal del HZB como consultora en los casos que lo requieran.
Definir porcentaje y tiempo para recambio de miembros

4. Requisitos para solicitar evaluacion dal CE.
HI utiliza un formulario pero la modalidad que tenemos nosotros le pareció bien sin necesidad de modificaciones. Esta es (tienen el archivo con los requisitos nuestros)
Carta de solicitud-proyecto-autorizacion del jefe de servicio- otros avales-CV
No dan entrada a ningun proyecto que no tenga la autorizacion del Jefe de Servicio.
Confirmar si mantendremos los requisitos actuales (yo voto por no modificar)

Informes de avance:
En el HI se deben presentar cada 6 meses. Es importante. Cuando no se presentan evaluan cada situacion con los motivos.
Incluir en nuestra norma informes de avance y la periodicidad

5. Modus operandi:
HI: Los miembros se reunen 1 vez por semana (2 horas y media).
Se reparten los estudios a evaluar entre los miembros: 1 estudio a dos miembros para lectura independiente. En la siguiente reunión se presenta lo leido (no pasa más de una semana entre la recepción y la lectura de evaluación de los dos miembros). Las opiniones de los evaluadores se discuten con el grupo y el CE se expide. Para dar aval se requiere quorum (mitad más uno de los miembros y debe estar presente en la discusion el miembro de comunidad, aunque no vota).
Evaluadores: todos revisan todos los trabajos excepto los que son presentados por integrantes del propio servicio. La evaluación es integral (ético y metodologico).
Se comunican a traves de un foro (tema: el numero de estudio). Tenian un check list pero ya no lo usan por la practica
Si un estudio requiere un evaluador muy especializado se recurre a uno externo, pero es excepcional.
Hay consultores externos a los que se paga: tienen un arancel para la industria.
Cuando tiene el aval del CE se puede iniciar el estudio. Pero si el estudio incluye medicamentos solo puede iniciarse luego del aval de Anmat.

Diferenciacion por categorizacion de riesgo:Para aquellos estudios con riesgo cero o muy bajo se simplifica la evaluacion. El HI tiene una categoria (Expeditivos): lo solicita el investigador. Lo puede leer hasta una sola persona y sale rapido.

Pedir dos juegos impresos más la version electronica para facilitar el reparto a evaluadores.
Para que todos vayamos entrenando en evaluar propongo trabajar en grupos de 2 o 3 personas en vez de que sea una sola la evaluadora
Plantear la categorizacion por riesgo
Foro: Ya esta el borrador del nuestro para que probarlo. Lo recibirán por mail.
Pensar si necesitamos un check list: si es así, redactarlo

6. Registro de estudios:
el HI manda todo al registro del Gobierno de CABA. Los nuestros se deben mandar al de la Provincia.
Discutir si todos los estudios deben registrarse o puede haber excepciones (tesinas de licenciaturas, etc)

7. Cobro de aranceles
En las normas del HI pueden leer su modalidad y montos. Cobran a los de afuera que ellos deciden. A algunos no les cobran (ONG, algunos hospitales publicos pequeños a los que deciden ayudar, etc). La gestion de cobro la hace una administrativa que trabaja para el CE. El dinero se reparte mitad entre los miembros del CE y el resto para pagar sueldos de administrativas y mantenimiento (recuerden que tienen mucho de autogestion en el HI).
Decidir en nuestro grupo si se van a aceptar solicitudes externas o no. En caso afirmativo definir si se hará en forma gratuita, sólo si se cobra, si se cobraría de acuerdo al caso
Si se decide
Como hospital publico creo que no podemos adoptar el sistema del HI. Si se decide cobrar, como hay gente del Comite de ética nuestro que ya estuvo trabajando en el tema, hay que aprovechar lo que avanzaron. De consultar modus operandi sugiero un hospital publico con comite de etica prestigioso, como el Htal Garraham, que me parece que pueden tener sistemas más homologables a nosotros.
Este es un punto que se puede ir definiendo sin postergar la redaccion de la norma. Mientras se gestiona la posibilidad de implementar cobro se puede establecer qué se hará con eventuales solicitudes externas: no se aceptan o se aceptan en forma gratuita.

8. Misceláneas y comentarios
Respecto a la redaccion de la norma, coincidimos con Karin que en nuestro caso no es imprescindible resolver de inmediato la norma para ensayos clinicos, ya que por ahora no son estudios a realizar en nuestro hospital, al menos por un buen tiempo. Podemos abocarnos a terminar una norma sin desarrollar lo especifico relativo a estudios con intervenciones y/o alto riesgo.

Monitor: El los ensayos clinicos el ANMAT exige monitoreo “plan de monitoreo del centro”, que es un asunto complejo. Karin aconseja explicar que no tenemos condiciones para contar con ese prestación si la solicitan estudios de afuera a los que les pidan ese requisito. Para los estudios nuestros no necesitamos porque no haremos por ahora ensayos clinicos.

Revisar los contratos: muy complicado. En el HI hace pocos años incorporaron esta tarea y llevan 30 funcionando como comite. Por ahora no lo necesitamos para el tipo de estudio que evaluaremos.

CV: Coincide Karin que deben estar los CV de todos los miembros. Ir enviandolos por mail a Docencia. Además ellos firman un compromiso escrito de participar en el CE que incluye un acuerdo de confidencialidad.